Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

RPAH1 : Essai de phase 2 évaluant la tolérance d’une radiothérapie hypofractionnée associée à une injection d’acide hyaluronique, chez des patients ayant un cancer de la prostate. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance d’une radiothérapie hypofractionnée associée à une injection d’acide hyaluronique, chez des patients ayant un cancer de la prostate. Ce schéma de radiothérapie permet de réduire la durée de traitement de 8 semaines à 4 semaines. La réalisation d’une radiothérapie à des doses plus élevées à chaque séance devrait permettre d’améliorer son efficacité, tandis que l’injection d’acide hyaluronique entre le rectum et la prostate devrait prévenir les effets secondaires au niveau du rectum. Avant de débuter la radiothérapie, les patients auront deux scanners et une IRM. Entre les deux scanners, les patients auront 3 grains d'or implanter dans la prostate pour permettre une fusion IRM/scanner et un repositionnement de haute précision à chaque séance, et une injection d’acide hyaluronique entre la prostate et le rectum pour protéger ce dernier des fortes doses d'irradiation. Dans les six semaines suivant l’injection, les patients débuteront une radiothérapie de la prostate à raison de cinq séances par semaine, pendant quatre semaines. Après la fin de la radiothérapie, les patients seront suivis à trois et six mois, puis tous les six mois pendant trois ans.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Radiothérapie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

LIPIODOL : Essai de phase 3 randomisé comparant l'effet d'une administration de lipiodol radioactif ou non radioactif dans la prévention de la récidive chez des patients ayant eu un traitement curatif d'un carcinome hépatocellulaire. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est de comparer l'effet d'une administration de lipiodol radioactif ou non radioactif dans la prévention de la récidive chez des patients ayant été traités pour un carcinome hépatocellulaire. Dans les 2 à 4 mois après le premier traitement, ablation chirurgicale de la tumeur ou destruction locale par injection d'alcool absolu, radiofréquence ou cryothérapie, les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement. Dans le premier groupe, les patients recevront une injection de lipiodol radioactif par voie artérielle hépatique par l'intermédiaire d'un cathéter. Une hospitalisation de 5 jours sera nécessaire après le traitement. Dans le deuxième groupe, les patients recevront du lipiodol non radioactif par la même voie d'administration. Une hospitalisation de 2 jours sera nécessaire après le traitement. La durée du suivi sera de 5 ans.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Étude 2714-02 – PAIR : étude visant à étudier les modulations du système immunitaire des patients ayant un mélanome de la peau et traités par anticorps monoclonaux anti-PD1. [essai clos aux inclusions] Le mélanome cutané est une maladie des cellules de la peau appelées mélanocytes. Il se développe à partir d’une cellule initialement normale qui se transforme et se multiplie de façon anarchique pour former une lésion appelée tumeur maligne. Le traitement du mélanome de la peau dépend de son stade et repose essentiellement sur une intervention chirurgicale, l’exérèse (ablation de la tumeur). En complément de l’intervention chirurgicale, il peut être proposé un traitement médicamenteux ayant recours à une thérapie ciblée (médicaments bloquant la croissance ou la propagation des cellules cancéreuses), à une chimiothérapie (médicaments de chimiothérapie bloquant la division des cellules cancéreuses) ou encore à une immunothérapie faisant appel le plus souvent aux anticorps monoclonaux. Ces anticorps monoclonaux se fixent sur une molécule présente à la surface de la cellule cancéreuse et permet l’élimination de la cellule par le système immunitaire. Les traitements par anticorps monoclonaux anti-PD1 ont démontré un gain d’efficacité très significatif dans le traitement du mélanome cutané métastasique. Néanmoins, plus de la moitié des patients traités ne vont pas répondre sans que l’on ne connaisse précisément les mécanismes de cet échappement. L’objectif de cet essai est d’identifier les différences de modulations du système immunitaire entre répondeurs/non répondeurs au traitement anti-PD1 (nivolumab). Avant la mise en route du traitement anti-PD1 un prélèvement sanguin de 44 ml sera effectué et les paramètres cliniques initiaux seront recueillis. Les patients seront répartis en 2 groupes : - Premier groupe : patients ayant reçu un inhibiteur de BRAF lors de la séquence de traitement antérieur. - Deuxième groupe : patient n’ayant pas reçu un inhibiteur de BRAF lors de la séquence de traitement antérieur. Le nivolumab sera administré en perfusion de 60 min toutes les 2 semaines. Le patient sera suivi jusqu’à 1 an avec une évaluation biologique et clinique : - Avant la première injection, - Avant la deuxième injection (2 semaines), - Première évaluation clinique à la 12ème semaine, - Lors de la rechute ou après un an de traitement à la 54ème semaine.

• Pays France,
• Organes Mélanomes cutanés,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude NIMBUS : étude randomisée comparant le traitement standard de 15 instillations par BCG thérapie à un traitement allégé de 9 instillations, chez des patients ayant une tumeur de la vessie n'infiltrant pas le muscle. La tumeur de vessie fait partie des tumeurs fréquentes en France. Près de 80% des patients ont au moment du diagnostic une tumeur vésicale n’infiltrant pas le muscle (TVNIM). Ces TVNIM regroupent des tumeurs d’évolution et de pronostic différents mais ont en commun un risque de récidive élevé après résection. Les instillations de BCG intra vésical (dans la vessie) représentent le traitement standard de référence pour la prévention de ces récidives. Le protocole actuel repose sur un traitement d’induction de BCG intra vésical comprenant 6 instillations hebdomadaires suivi d’un traitement d’entretien de 3 instillations hebdomadaires. Il est aujourd’hui difficile de préciser combien d’instillations par cure sont vraiment nécessaires. L’objectif de cette étude est de comparer le traitement standard de BCG intra vésical à un traitement allégé chez des patients ayant une TVNIM. Les patients ayant bénéficiés de 2 interventions chirurgicales de la tumeur de vessie et n’ayant pas de tumeur résiduelle seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe bénéficieront de la procédure standard et recevront 15 instillations de BCG intra vésical avec une cure d’induction de 6 instillations hebdomadaires (semaines 1 à 6) et une cure d’entretien à 3, 6 et 12 mois (semaines 1, 2 et 3) après la dernière instillation de la cure d’induction. Les patients du 2ème groupe bénéficieront du protocole allégé et recevront 9 instillations de BCG intra vésical avec une cure d’induction de 3 instillations hebdomadaire (semaines 1, 2 et 6) et une cure d’entretien à 3, 6 et 12 mois (semaines 1 et 3) après la dernière instillation de la cure d’induction. Les patients seront suivis par cytologie urinaire (examen urinaire visant à identifier la présence de cellules anormales) et cytoscopie (examen médical permettant d’explorer la paroi interne de la vessie) tous les 3 mois pendant 2 ans et tous les 6 mois jusqu’à 5 ans.

• Pays France,
• Organes Vessie,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Etude ECHO-CAD : étude diagnostique visant à constituer une banque d’images en vue de développer un logiciel d’aide au diagnostic pour la localisation d’un cancer de la prostate. Le cancer de la prostate est un cancer fréquent chez l’homme. La prostate est une glande de l’appareil reproducteur masculin. Une anomalie détectée par un toucher rectal et un dosage du taux d’antigène spécifique de la prostate (PSA) anormal permettent le diagnostic de ce cancer. Il est couramment pratiqué une échographie à l’intérieur du rectum pour guider la biopsie. Cette biopsie consiste à réaliser un prélèvement de la prostate pour en faire l’analyse au microscope et aider au diagnostic du cancer. Toutes ces techniques diagnostiques ont leurs limites. Au cours des dernières années, il a été étudié la possibilité de développer un logiciel d’aide au diagnostic (le CAD) qui apprendrait à reconnaitre les endroits où se trouvent les tumeurs à partir des images réalisées par imagerie par résonnance magnétique (IRM). Ce système pourrait voir ses performances améliorées avec l’ajout de données provenant d’échographies. L’objectif de cette étude est de constituer une banque d’images réalisées par échographie et IRM et de les corréler aux données obtenues par la biopsie pour développer le système CAD d’aide au diagnostic pour la localisation d’un cancer de la prostate. Le patient aura déjà eu une IRM dans le mois précédant son inclusion à l’étude. Les images IRM seront relues par deux radiologiques qui définiront les zones ciblées par les biopsies de la prostate. Une biopsie de prostate et une échographie à l’intérieur du rectum seront effectuées. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre pour leur pathologie.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Imagerie,

Olaparib in Recurrent IDH-mutant Glioma (OLAGLI) [essai en attente d'ouverture] A Phase II Study of Olaparib in Recurrent IDH-mutant High Grade Gliomas OLAGLI

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

Etude ECHO-CAD : étude diagnostique visant à constituer une banque d’images en vue de développer un logiciel d’aide au diagnostic pour la localisation d’un cancer de la prostate. [essai clos aux inclusions] Le cancer de la prostate est un cancer fréquent chez l’homme. La prostate est une glande de l’appareil reproducteur masculin. Une anomalie détectée par un toucher rectal et un dosage du taux d’antigène spécifique de la prostate (PSA) anormal permettent le diagnostic de ce cancer. Il est couramment pratiqué une échographie à l’intérieur du rectum pour guider la biopsie. Cette biopsie consiste à réaliser un prélèvement de la prostate pour en faire l’analyse au microscope et aider au diagnostic du cancer. Toutes ces techniques diagnostiques ont leurs limites. Au cours des dernières années, il a été étudié la possibilité de développer un logiciel d’aide au diagnostic (le CAD) qui apprendrait à reconnaitre les endroits où se trouvent les tumeurs à partir des images réalisées par imagerie par résonnance magnétique (IRM). Ce système pourrait voir ses performances améliorées avec l’ajout de données provenant d’échographies. L’objectif de cette étude est de constituer une banque d’images réalisées par échographie et IRM et de les corréler aux données obtenues par la biopsie pour développer le système CAD d’aide au diagnostic pour la localisation d’un cancer de la prostate. Le patient aura déjà eu une IRM dans le mois précédant son inclusion à l’étude. Les images IRM seront relues par deux radiologiques qui définiront les zones ciblées par les biopsies de la prostate. Une biopsie de prostate et une échographie à l’intérieur du rectum seront effectuées. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre pour leur pathologie.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Imagerie,

ETAFIRM : Essai pilote évaluant une IRM hépatique dans l’évaluation précoce des traitements anti-angiogéniques, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire. L’objectif de cet essai est d’identifier les critères IRM de perfusion pour l’évaluation précoce des traitements anti-angiogéniques, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire. Au cours de cet essai, les patients recevront un traitement anti-angiogénique. Des IRMs de perfusion et de diffusion seront réalisées avant l’inclusion puis une semaine et 1 mois après le début du traitement. Un scanner, un dosage d’alphafeotoprotéine et une évaluation de la survie seront également effectués à deux et six mois. Les patients seront suivis pendant six mois.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Imagerie,

IFCT-GFPC 0502 : Essai de phase 3 randomisé comparant la poursuite d'une chimiothérapie par gemcitabine à l'introduction d'une chimiothérapie par erlotinib, en traitement de maintenance chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules métastatique. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité sur le maintien de la stabilité de la maladie de la gemcitabine ou de l'erlotinib après un traitement d'induction par gemcitabine et cisplatine, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules métastatique. Les patients recevront dans un premier temps 4 cures d'une chimiothérapie d'induction comprenant une perfusion de 3h de gemcitabine à J1 et une perfusion de 30 min de cisplatine à J1 et à J8. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines. Les patients chez qui la maladie est stable ou qui auront une réponse au traitement, seront répartis en 3 groupes qui diffèreront par le traitement de maintenance. Dans le premier groupe, une surveillance simple sera mise ne place. Dans le deuxième groupe, le traitement par gemcitabine sera poursuivi. Les patients recevront une perfusion de gemcitabine une fois par semaine toutes les 3 semaines. Dans le troisième groupe, un traitement par erlotinib sera instauré. Les patients recevront de l'erlotinib par voie orale une fois par jour. Dans les 3 bras, en cas de progression de la maladie, une chimiothérapie de seconde ligne par pemetrexed, administré en perfusion toutes les 3 semaines, sera débutée.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie,

Etude MRI-FIRST 01 : étude multicentrique visant à évaluer l’apport de l’imagerie à résonnance magnétique (IRM) multiparamétrique sur le rendement diagnostique d’une première série de biopsies de prostate. [essai clos aux inclusions] Le cancer de la prostate est difficilement détectable en échographie. En conséquence, lorsqu’un cancer de prostate est suspecté, il est actuellement recommandé de faire une série de biopsies systématiques (SB) de la prostate à des emplacements prédéfinis. Cependant, ce type de biopsies systématiques peut mener à une prise en charge erronée du patient. L’imagerie à résonnance magnétique (IRM) multiparamétrique a montré des résultats prometteurs dans la détection des cancers agressifs en permettant de réaliser des biopsies ciblées (TB). L’objectif de cet essai est donc de comparer le pourcentage de patients avec un « cancer cliniquement significatif » (score de Gleason ≥ 7) détecté par biopsies systématiques et par biopsies ciblées (TB). Une fois inclus dans cette étude, les patients réaliseront une IRM multiparamétrique puis dans un délai de 3 mois les biopsies seront réalisées par 2 opérateurs différents.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Imagerie,